مؤخرا, تأثرت بالفاشية العالمية, ازداد الطلب على المواد المضادة للأوبئة مثل الأقنعة بشكل كبير في البلدان الأجنبية, وأصبح تصدير الأقنعة محط اهتمام.
وبالتالي, ما نوع التأهيل المطلوب لتصدير القناع? ما هي المعلومات المطلوبة? للتفاصيل, يرجى الرجوع إلى هذه المقالة حول خروج القناع.
بالإضافة إلى ما سبق, ماذا يجب أن ننتبه عند خروج القناع?
يجب أن يقرأ للتصدير
أولا قبل كل شيء, فهم المؤهلات ذات الصلة بالأجهزة الطبية:
L حيث تشارك الشركة المصنعة في إنتاج الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى, يجب تقديم ملف إلى إدارة الغذاء والدواء لحكومة المدينة الشعبية مقسمة إلى مناطق;
لام لانتاج الاجهزة الطبية من الدرجة الثانية والثالثة, يجب على الشركة المصنعة تقديم طلب إلى إدارة الغذاء والدواء لحكومة المقاطعة الشعبية, المنطقة والبلدية المستقلة ذاتيا مباشرة تحت الحكومة المركزية حيث تقع لترخيص الإنتاج;
L لا يلزم ترخيص أو سجل لتشغيل الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى;
يتم تشغيل النوع الثاني من الأجهزة الطبية تحت إدارة السجلات, ويجب معالجة شهادة السجل التجاري للأجهزة الطبية;
يتم تنفيذ إدارة الترخيص L لتشغيل الأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة, ويجب معالجة رخصة تشغيل الأجهزة الطبية.
للتفاصيل, يرجى الرجوع إلى اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها, إجراءات الإشراف على إنتاج الأجهزة الطبية وإدارتها وإجراءات الإشراف على تشغيل الأجهزة الطبية وإدارتها
الأقنعة الطبية تنتمي إلى الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية, التي يجب أن تكون ضمن نطاق العمل, الحصول على شهادة تسجيل الجهاز الطبي / رخصة إنتاج الأجهزة الطبية / المؤهلات التجارية الجهاز الطبي الإيداع, ولها الحق في استيراد وتصدير الأعمال.
للبيع و التصدير, يمكن استخدام طريقة التجارة العامة للإعلان. يوصى بتحميل قائمة التصريحات التالية.
- عندما أقنعة غير طبية (لا تنتمي إلى نطاق الأجهزة الطبية) البيان الجمركي للتصدير, الكلمات “غير طبي” يشار إليه:
- قائمة الفاتورة والتعبئة
- تقرير الاختبار (CAs CNAs) وشهادة المطابقة (ورقة تفتيش المصنع)
- المستندات التكميلية الأخرى التي تطلبها الجمارك
ب- عند تصدير القناع الطبي للتصريح الجمركي, أدخل “مواد الوقاية من الوباء وشهادة رقم” في عمود الملاحظة
- قائمة الفاتورة والتعبئة
- شهادة السجل التجاري للأجهزة الطبية
- تقرير الاختبار (CMA, CNAs) وشهادة المطابقة (ورقة تفتيش المصنع)
- المستندات التكميلية الأخرى التي تطلبها الجمارك
تذكير هام
(الأقنعة الطبية والأجهزة الطبية الأخرى)
- إذا قامت الشركة المصنعة بتصدير الأجهزة الطبية, يجب أن تتعامل أولاً مع سجل تصدير المنتج وشهادة مبيعات التصدير (انظر نهاية المقال للموقع), ويجب إنشاء ملف منتج التصدير والاحتفاظ به. تتضمن المحتويات شهادة مبيعات التصدير لمنتجات الأجهزة الطبية ونموذج سجل تصدير الجهاز الطبي, عقد الشراء, متطلبات الجودة, تقرير التفتيش, شهادة تأهيل, التعبئة والتغليف, نمط التسمية, اعلان جمركي, إلخ, التي تم التعامل معها لضمان تتبع عملية تصدير المنتجات.
- لإنتاج الأجهزة الطبية المصدرة, من الضروري التأكد من أن الأجهزة الطبية التي تنتجها تلبي متطلبات البلد المستورد (منطقة), ولتقديم معلومات المنتج إلى إدارة الغذاء والدواء المحلية على مستوى البلدية.
- إذا قبلت المؤسسة الصناعية تفويض المؤسسة الخارجية لإنتاج الأجهزة الطبية المدرجة وبيعها في الخارج, يجب أن تحصل على شهادة طرف ثالث لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية أو رخصة الإنتاج المحلي أو سجل المنتجات المماثلة.
- بغض النظر عن نوع وضع التجارة, لا يمكن تصدير ثلاثة منتجات غير مؤهلة بشكل طبيعي.
- يشير الإعلان إلى أنها مواد وقاية من الوباء. عند التصدير, يتم التخليص الجمركي وفق تعليمات التفتيش. تقرير فحص الجودة (أو أخذ العينات الموضعية للتفتيش) يتم تأمينها وفق متطلبات التفتيش الموقعي الجمركي, وثلاث شهادات كاملة (شهادة تسجيل الجهاز الطبي, رخصة إنتاج الجهاز الطبي ورخصة تشغيل الجهاز الطبي) ويمكن توفير.
موقع ذات صلة:
المعايير الوطنية ومتطلبات التصديق لتصدير الأقنعة
فيما يلي المعايير التكميلية ومتطلبات إصدار الشهادات لأجهزة التنفس الصناعي في المناطق والبلدان الرئيسية. لمتطلبات أخرى, يرجى الرجوع إلى: لتصدير أجهزة التنفس, هذه المقالة كافية
بريد شخصي
- بسبب المتطلبات المختلفة لكل بلد للأقنعة المستوردة, من المستحسن استشارة وكيلك المحلي أو جهاز الاستقبال قبل التصدير لتجنب حجب المواد أو إرجاعها;
- للتصدير والتوصيل السريع لأقنعة الاستخدام الذاتي, يجب أن تكون الكمية ضمن نطاق معقول. إذا كانت الكمية ضخمة, ويجوز حجزها من قبل الجمارك الأجنبية;
- في الوقت الحاضر, لم يتم استعادة سعة النقل الجوي والبحري بالكامل, ووقت النقل طويل نسبيًا. يوصى بالاهتمام بتحديث رقم الفاتورة بعد التسليم, وانتظر بصبر. طالما لا يوجد انتهاك, لن يتم احتجازه أو إعادته.
تصدير الصين (سلوك الشركات)
للبيع
يمكن تصدير فقط أولئك الذين لديهم ترخيص الأعمال التجارية للأجهزة الطبية والاستيراد والتصدير ضمن نطاق العمل.
تستخدم للهدايا أو الشراء نيابة عن الآخرين
باعتباره هدية, أو الشراء نيابة عن الشركات ذات الصلة (الشركات الشقيقة, الشركات الأم والشركات التابعة), نحن بحاجة إلى تقديم شهادات التأهيل ذات الصلة لشراء الشركات المصنعة أو الشركات المصنعة المحلية للشركة, ونحتاج إلى تقديم ثلاث شهادات (رخصة أعمال, شهادة المنتج, تقرير تفتيش المصنع) عندما نستورد.
جمهورية كوريا
معايير التنفس ومتطلبات التصديق
KF (فلتر كوري) سلسلة من معايير القناع في كوريا الجنوبية هي معايير القناع السائدة في كوريا الجنوبية (اللوائح الخاصة بالموافقة, تنبيه, وتقييم شبه الأدوية) صادرة عن وزارة الغذاء والدواء (MFDs) في كوريا الجنوبية.
اليابان
معايير التنفس ومتطلبات التصديق
معيار Jist81512018 في اليابان هو معيار جهاز حماية الجهاز التنفسي ومعيار التحقق من MHLW, وهو مطلوب للتصدير إلى اليابان.
الإتحاد الأوربي
معايير التنفس ومتطلبات التصديق
متطلبات التصديق لأجهزة التنفس العامة:
المعايير الأوروبية للأقنعة الواقية الشخصية هي en149 و en143. تحتاج الأقنعة الواقية إلى تلبية متطلبات توجيه معدات الحماية الشخصية بالاتحاد الأوروبي (معدات الوقاية الشخصية), مراجعة نظام إدارة الجودة والوثائق التقنية CE للمؤسسة, والحصول على شهادة CE من لوائح معدات الحماية الشخصية بعد اجتياز المراجعة.
متطلبات التصديق للأقنعة الواقية الطبية:
الولايات المتحدة الأمريكية
معايير التنفس ومتطلبات التصديق
متطلبات التصديق لأجهزة التنفس العامة في الولايات المتحدة:
وفقا لشهادة FDA الطبية الأولى, هذه العملية هي على النحو التالي:
ill املأ استمارة الطلب وتأكد من المعلومات;
② الحصول على الرقم السري ودفع الرسوم السنوية;
number إصدار رقم التسجيل;
④ تصدير المنتجات.
متطلبات شهادة القناع الجراحي الطبي:
وفقا لشهادة FDA الطبية من الدرجة الثانية, هذه العملية هي على النحو التالي:
① اختبار المنتج (تجربة أداء, اختبار بيولوجي);
② إعداد 510 ألف مستند وإرسالها إلى إدارة الأغذية والأدوية لمراجعتها;
③ ترسل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب موافقة 510 ألف;
④ تسجيل المصنع الكامل وإدراج الجهاز;
⑤ تصدير المنتجات.
9 أنواع متطلبات شهادة القناع الطبية N95 وما فوق:
وفقا لمعايير شهادة NIOSH, تحتاج الشركات لإرسال عينات إلى مختبر NIOSH للاختبار, وتقديم البيانات الفنية لمراجعة وثائق NIOSH. بعد تمرير مراجعة الوثيقة واختبارها, سيصدر NIOSH وثيقة الموافقة.
أستراليا & نيوزيلندا
معايير التنفس ومتطلبات التصديق
AS / NZS 1716:2012 هو المعيار لأجهزة الحماية التنفسية في أستراليا ونيوزيلندا, ويجب أن تمتثل عملية التصنيع واختبار المنتجات ذات الصلة لهذه المواصفات.
ملحوظة: المحتوى أعلاه هو للإشارة فقط, يرجى الرجوع إلى العمل الفعلي!
سياسات منصات التجارة الإلكترونية بشأن المواد المضادة للأوبئة مثل الأقنعة
في الوقت الحاضر, ينمو الالتهاب الرئوي التاجي الجديد مع كل يوم يمر في الاتجاه العالمي ليس متفائلاً, تتزايد مخاوف الناس أيضًا. عناصر غير قانونية, بحكم ذعر الناس, رفع الأسعار, دعاية كاذبة وبيع سلع مزيفة. في هذا الصدد, أطلقت منصات التجارة الإلكترونية الرئيسية سياسات ضبط النفس المقابلة. أمازون, حظر كل من eBay و Facebook رفع أسعار المواد المضادة للوباء وسيطروا بصرامة على زيادة أسعار المواد المضادة للوباء.
حملة الأمازون على عرض الأسعار
أعلنت أمازون أن أزمة الصحة العامة العالمية نجمت عن الفيروس التاجي covid-19 في المستقبل القريب. مع تزايد الطلب من المشترين للسلع الهامة لحماية السلامة, وجدت أمازون أن بعض بائعي الطرف الثالث في المول قاموا بتضخيم أسعارهم بشكل مفرط. كنتيجة ل, ستقوم أمازون بتعليق حساب مبيعاتها وإزالة جميع منتجاتها للبائعين الذين يرفعون الأسعار بشكل مفرط وينتهكون سياسة التسعير العادل لأمازون مول.
تم حظر Amazon 2500 حسابات البائع في المحطة الأمريكية وحذفها 530000 “غالي السعر” المنتجات المعتمدة على فيروسات التاجية! تقوم أمازون بنشر “فريق فني” لمراقبة الاحتيال في أسعار المنتجات مثل الأقنعة ومعقمات اليد 7 أيام × 24 ساعات.
حظرت إيباي المنتجات المتعلقة بالأوبئة
بسبب القيود التنظيمية في الولايات المتحدة وكندا, أعلنت eBay مؤخرًا أنها ستحظر بيع الأقنعة, مطهرات اليد ومنتجات أخرى ذات صلة بالتاج. من الان فصاعدا, منتجات القناع, مطهر اليدين أو جل غسل اليدين ومناديل مطهرة, بما في ذلك N95 / N100 والأقنعة الطبية الجراحية, ممنوعون من البيع. سوف يمنع موقع ئي باي نشر المنتجات الجديدة, وسيتم التخلص من المنتجات الحالية.
قناع الإعلان المحظور على Facebook
مؤخرا, لاحظ Facebook عددًا كبيرًا من إعلانات القناع غير القانونية. من أجل منع المستخدمين من الغش أثناء الفيروس, حظر Facebook استخدام منتجات القناع حتى إشعار آخر. قال Facebook أنه سيوقف أيضًا الإعلان عن منتجات أخرى, مثل معقم اليدين, وحذف مجموعات الفيسبوك والصفحات المرتبطة بالفيروس التاجي.
لبائعي التجارة الإلكترونية عبر الحدود, بيع الأقنعة هو سيف ذو حدين, بأرباح عالية ولكن مخاطر عالية. شهادة التأهيل, مصدر البضائع, تدقيق النظام الأساسي, جودة القناع, يحتاج البائعون إلى التخليص الجمركي للتصدير وغيرها من القضايا في مختلف البلدان. إذا لم يكونوا مستعدين, يريدون فقط كسب المال بسرعة, وقد يفقدون حياتهم في النهاية.
