Récemment, touchés par l'épidémie mondiale, la demande de matériel anti-épidémique comme les masques a fortement augmenté dans les pays étrangers, et l'exportation de masques est devenue le centre d'attention.
Alors, quel type de qualification est nécessaire pour l'exportation de masques? Quelles informations sont nécessaires? pour plus de détails, veuillez vous référer à cet article sur la sortie du masque.
En plus de ce qui précède, à quoi d'autre faut-il faire attention à la sortie du masque?
Doit lire pour l'exportation
Tout d'abord, comprendre les qualifications pertinentes des dispositifs médicaux:
L lorsque le fabricant est engagé dans la production de dispositifs médicaux de classe I, il doit déposer auprès de la Food and Drug Administration du gouvernement populaire de la ville divisé en districts;
L pour la production de dispositifs médicaux de classe II et classe III, le fabricant doit s'adresser à la Food and Drug Administration du gouvernement populaire de la province, région autonome et municipalité relevant directement du gouvernement central où elles se trouvent pour la licence de production;
L aucune licence ni aucun dossier n'est requis pour le fonctionnement des dispositifs médicaux de classe I;
L le deuxième type de dispositifs médicaux doit fonctionner sous la gestion des enregistrements, et le certificat d'enregistrement des appareils médicaux doit être traité;
La gestion de la licence L doit être effectuée pour le fonctionnement des dispositifs médicaux de classe III, et la licence d'exploitation des dispositifs médicaux doit être traitée.
pour plus de détails, veuillez vous référer à la réglementation sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux, mesures de surveillance et d'administration de la production de dispositifs médicaux et mesures de surveillance et d'administration du fonctionnement des dispositifs médicaux
Les masques médicaux appartiennent aux dispositifs médicaux de classe II, qui relèvent du domaine d'activité, obtenir un certificat d'enregistrement de dispositif médical / licence de production d'instruments médicaux / qualification de dépôt pour les dispositifs médicaux, et ont le droit d'importer et d'exporter des affaires.
Pour la vente et l'exportation, la méthode commerciale générale peut être utilisée pour la déclaration. Il est recommandé de télécharger la liste de déclarations suivante.
- Quand les masques non médicaux (n'appartenant pas au champ d'application des dispositifs médicaux) sont la déclaration en douane d'exportation, les mots “non médical” doit être indiqué:
- Facture et liste de colisage
- Rapport de test (CMA CNAs) et certificat de conformité (fiche d'inspection d'usine)
- Autres documents supplémentaires requis par la douane
B Lorsque le masque médical est exporté pour déclaration en douane, entrer “matériel de prévention des épidémies et certificat n °” dans la colonne des remarques
- Facture et liste de colisage
- Certificat d'enregistrement d'entreprise de dispositif médical
- Rapport de test (CMA, CNAs) et certificat de conformité (fiche d'inspection d'usine)
- Autres documents supplémentaires requis par la douane
Rappel important
(Masques médicaux et autres dispositifs médicaux)
- Si le fabricant exporte des dispositifs médicaux, il doit d'abord gérer le dossier d'exportation du produit et le certificat de vente à l'exportation (voir la fin de l'article pour le site web), et établit et conserve le dossier de produit d'exportation. Le contenu comprend le certificat de vente à l'exportation des produits de dispositifs médicaux et le formulaire d'enregistrement d'exportation du dispositif médical, contrat d'achat, exigences de qualité, rapport d'inspection, certificat de qualification, emballage, style d'étiquette, Déclaration en douane, etc., qui ont été traitées pour assurer la traçabilité du processus d'exportation des produits.
- Pour la production de dispositifs médicaux exportés, il est nécessaire de s'assurer que les dispositifs médicaux qu'il produit répondent aux exigences du pays importateur (Région), et de déposer les informations sur le produit auprès de l'administration locale des aliments et médicaments au niveau municipal.
- Si l'entreprise manufacturière accepte le mandat de l'entreprise à l'étranger de produire les dispositifs médicaux répertoriés et vendus à l'étranger, il doit obtenir la certification par un tiers du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ou la licence de production nationale ou l'enregistrement de produits similaires.
- Peu importe le type de mode commercial, non qualifié trois aucun produit ne peut être exporté normalement.
- La déclaration indique qu'il s'agit de matériels de prévention des épidémies. Lors de l'exportation, le dédouanement doit être effectué conformément aux instructions d'inspection. Rapport d'inspection qualité (ou échantillonnage ponctuel pour inspection) doit être fourni conformément aux exigences de l'inspection douanière sur place, et trois certificats complets (certificat d'enregistrement de dispositif médical, licence de production de dispositifs médicaux et licence d'exploitation de dispositifs médicaux) peut être fourni.
Site Web connexe:
Normes nationales et exigences de certification pour l'exportation de masques
Voici les normes supplémentaires et les exigences de certification pour les respirateurs dans les principales régions et pays. Pour d'autres exigences, prière de se référer à: pour l'exportation de respirateurs, cet article suffit
Courrier personnel
- En raison des exigences différentes de chaque pays pour les masques importés, il est recommandé de consulter votre agent ou destinataire local avant d'exporter pour éviter que le matériel ne soit retenu ou retourné;
- Pour l'exportation et la livraison express de masques à usage personnel, la quantité doit se situer dans une fourchette raisonnable. Si la quantité est énorme, il peut également être saisi par les douanes étrangères;
- Maintenant, la capacité de transport aérien et maritime n'a pas été entièrement rétablie, et le temps de transport est relativement long. Il est recommandé de faire attention à la mise à jour du numéro de facture après livraison, et attendez patiemment. Tant qu'il n'y a pas de violation, il ne sera ni détenu ni rendu.
Exportation de la Chine (comportement d'entreprise)
À vendre
Seuls les détenteurs d'une licence commerciale de dispositifs médicaux et d'un droit d'importation et d'exportation dans le champ d'activité peuvent être exportés.
Utilisé pour offrir ou acheter pour le compte d'autrui
Comme cadeau, ou acheter pour le compte de sociétés liées (sociétés sœurs, sociétés mères et filiales), nous devons fournir les certificats de qualification pertinents des fabricants acheteurs ou des fabricants nationaux de l'entreprise, et nous devons fournir trois certificats (licence d'exploitation, produit médical certificat de dépôt de dispositif, rapport d'inspection d'usine) quand on importe.
La République de Corée
Normes et exigences de certification des respirateurs
KF (Filtre coréen) série de normes de masque en Corée du Sud est les normes de masque dominantes en Corée du Sud (réglementation sur l'homologation, notification, et évaluation de quasi médicaments) délivré par le ministère de la sécurité sanitaire des aliments et drogues (MFD) en Corée du Sud.
Japon
Normes et exigences de certification des respirateurs
La norme Jist81512018 du Japon est la norme des appareils de protection respiratoire et la norme de vérification de MHLW, qui est requis pour l'exportation vers le Japon.
Union européenne
Normes et exigences de certification des respirateurs
Exigences de certification pour les respirateurs généraux:
Les normes européennes pour les masques de protection individuelle sont en149 et en143. Les masques de protection doivent répondre aux exigences de la directive de l'Union européenne sur les équipements de protection individuelle (EPI), revoir le système de gestion de la qualité et les documents techniques CE de l'entreprise, et obtenir le certificat CE de la réglementation EPI après avoir passé l'examen.
Exigences de certification pour les masques de protection médicaux:
ETATS-UNIS
Normes et exigences de certification des respirateurs
Exigences de certification pour les respirateurs généraux aux États-Unis:
Selon la certification médicale FDA classe I, le processus est le suivant:
① Remplissez le formulaire de demande et confirmez les informations;
② Obtenez le code PIN et payez les frais annuels;
③ Émettre le numéro d'enregistrement;
④ Exportation de produits.
Exigences de certification des masques chirurgicaux médicaux:
Selon la certification médicale FDA classe II, le processus est le suivant:
① Test de produit (test de performance, test biologique);
② Préparer 510k documents et les soumettre à la FDA pour examen;
③ La FDA envoie une lettre d'approbation 510k;
④ Enregistrement complet de l'usine et liste des machines;
⑤ Exportation de produits.
9 types d'exigences de certification de masque pour N95 médical et supérieur:
Selon les normes de certification NIOSH, les entreprises doivent envoyer des échantillons au laboratoire NIOSH pour les tests, et soumettre des données techniques à l'examen des documents du NIOSH. Une fois l'examen et le test du document réussis, NIOSH délivrera le document d'approbation.
Australie & Nouvelle-Zélande
Normes et exigences de certification des respirateurs
AS / NZS 1716:2012 est la norme pour les appareils de protection respiratoire en Australie et en Nouvelle-Zélande, et le processus de fabrication et les tests des produits concernés doivent être conformes à cette spécification.
Remarque: le contenu ci-dessus est pour référence seulement, veuillez vous référer à l'entreprise réelle!
Politiques des plateformes de commerce électronique sur les matériaux anti-épidémiques tels que les masques
Maintenant, nouvelle pneumonie à coronavirus croître avec chaque jour qui passe dans la tendance mondiale n'est pas optimiste, les préoccupations des gens augmentent également. Éléments illégaux, en raison de la panique des gens, enchérir sur les prix, faire de la fausse propagande et vendre de faux produits. À cet égard, les principales plateformes de commerce électronique ont lancé des politiques de restriction correspondantes. Amazone, eBay et Facebook ont tous interdit la hausse des prix des matériaux anti-épidémiques et strictement contrôlé la hausse des prix des matériaux anti-épidémiques.
La répression d'Amazon sur l'offre de prix
Amazon a annoncé que la crise mondiale de santé publique était causée par le coronavirus Covid-19 dans un avenir proche. Avec la demande croissante des acheteurs pour d'importants produits de protection de la sécurité, Amazon a constaté que certains vendeurs tiers dans le centre commercial avaient excessivement gonflé leurs prix. Par conséquent, Amazon suspendra son compte de vente et supprimera tous ses produits pour les vendeurs qui augmentent excessivement les prix et violent la politique de prix équitable d'Amazon Mall.
Amazon a bloqué 2500 comptes de vendeur aux États-Unis et supprimés 530000 “prix élevé” produits à base de coronavirus! Amazon déploie un “Equipe professionelle” pour surveiller la fraude sur les prix de produits tels que les masques et les 7 jours × 24 heures.
EBay a interdit les produits liés à l'épidémie
En raison de restrictions réglementaires aux États-Unis et au Canada, eBay a récemment annoncé qu'elle interdirait la vente de masques, désinfectants pour les mains et autres nouveaux produits liés à la couronne. À partir de maintenant, produits de masque, désinfectants pour les mains ou gels pour le lavage des mains et lingettes désinfectantes, y compris N95 / N100 et masques chirurgicaux médicaux, sont interdits de vente. EBay empêchera la publication des nouveaux produits, et les produits existants seront également éliminés.
Masque publicitaire interdit sur Facebook
Récemment, Facebook a observé un grand nombre de publicités de masques illégales. Afin d'empêcher les utilisateurs d'être trompés pendant le virus, Facebook a interdit l'utilisation de masques jusqu'à nouvel ordre. Facebook a déclaré qu'il cesserait également de faire de la publicité pour d'autres produits, comme un désinfectant pour les mains, et supprimer les groupes Facebook et les pages liées au coronavirus.
Pour les vendeurs e-commerce transfrontaliers, vendre des masques est une épée à double tranchant, avec des profits élevés mais des risques élevés. Certification de qualification, source de marchandises, audit de la plateforme, qualité du masque, le dédouanement à l'exportation et d'autres problèmes de divers pays doivent être pris en compte par les vendeurs. S'ils ne sont pas préparés, ils veulent juste gagner de l'argent rapidement, et ils pourraient finir par perdre la vie.
