Recentemente, colpita dall'epidemia globale, la domanda di materiali anti-epidemici come le maschere è aumentata notevolmente nei paesi stranieri, e l'esportazione di maschere è diventata al centro dell'attenzione.
Così, che tipo di qualifica è necessaria per l'esportazione delle maschere? Quali informazioni sono necessarie? Per dettagli, fare riferimento a questo articolo sull'uscita della maschera.
Oltre a quanto sopra, a cos'altro dovremmo prestare attenzione all'uscita della maschera?
Deve leggere per l'esportazione
Prima di tutto, comprendere le qualifiche pertinenti dei dispositivi medici:
L in cui il produttore è impegnato nella produzione di dispositivi medici di classe I., deve archiviare con la Food and Drug Administration del governo popolare della città divisa in distretti;
L per la produzione di dispositivi medici di classe II e di classe III, il produttore deve rivolgersi alla Food and Drug Administration del governo popolare della provincia, regione autonoma e comune direttamente sotto il governo centrale in cui si trova per la licenza di produzione;
L Non è richiesta alcuna licenza o documentazione per il funzionamento dei dispositivi medici di classe I.;
L il secondo tipo di dispositivi medici deve essere gestito sotto la gestione dei registri, e deve essere gestito il certificato di registrazione aziendale dei dispositivi medici;
La gestione delle licenze L deve essere effettuata per il funzionamento di dispositivi medici di classe III, e deve essere gestita la licenza operativa per i dispositivi medici.
Per dettagli, si prega di fare riferimento alle normative sulla supervisione e amministrazione dei dispositivi medici, misure per la supervisione e la gestione della produzione di dispositivi medici e misure per la supervisione e la gestione del funzionamento dei dispositivi medici
Le maschere mediche appartengono ai dispositivi medici di classe II, che rientrano nell'ambito di attività, ottenere il certificato di registrazione del dispositivo medico / licenza di produzione di dispositivi medici / qualifica di archiviazione aziendale dei dispositivi medici, e hanno il diritto di importare ed esportare affari.
In vendita ed esportazione, metodo commerciale generale può essere utilizzato per la dichiarazione. Si consiglia di caricare il seguente elenco di dichiarazioni.
- Quando le maschere non mediche (non appartenente all'ambito dei dispositivi medici) sono una dichiarazione doganale di esportazione, le parole “non medico” deve essere indicato:
- Fattura e lista di imballaggio
- Rapporto di prova (CNA CMA) e certificato di conformità (foglio di ispezione di fabbrica)
- Altri documenti supplementari richiesti dalla dogana
B Quando la maschera medica viene esportata per la dichiarazione doganale, accedere “materiali per la prevenzione delle epidemie e certificato n.” nella colonna delle osservazioni
- Fattura e lista di imballaggio
- Certificato di documentazione aziendale sui dispositivi medici
- Rapporto di prova (CMA, CNA) e certificato di conformità (foglio di ispezione di fabbrica)
- Altri documenti supplementari richiesti dalla dogana
Promemoria importante
(Maschere mediche e altri dispositivi medici)
- Se il produttore esporta dispositivi medici, deve prima gestire il registro delle esportazioni del prodotto e il certificato di vendita all'esportazione (vedere la fine dell'articolo per il sito Web), e deve stabilire e conservare il file del prodotto di esportazione. Il contenuto include il certificato di vendita per esportazione di prodotti per dispositivi medici e il modulo di registrazione per esportazione di dispositivo medico, contratto di acquisto, requisiti di qualità, rapporto di ispezione, certificato di qualificazione, confezione, stile etichetta, Dichiarazione doganale, eccetera., che sono stati gestiti per garantire la tracciabilità del processo di esportazione dei prodotti.
- Per la produzione di dispositivi medici esportati, è necessario garantire che i dispositivi medici che produce soddisfino i requisiti del paese importatore (regione), e di archiviare le informazioni sul prodotto presso l'amministrazione locale di alimenti e droghe a livello comunale.
- Se l'impresa manifatturiera accetta l'incarico dell'impresa estera di produrre i dispositivi medici elencati e venduti all'estero, deve ottenere la certificazione di terzi del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici o la licenza di produzione nazionale o la documentazione relativa a prodotti simili.
- Non importa quale tipo di modalità commerciale, non qualificato tre nessun prodotto non può essere esportato normalmente.
- La dichiarazione indica che si tratta di materiali per la prevenzione dell'epidemia. Durante l'esportazione, lo sdoganamento deve essere effettuato secondo le istruzioni di controllo. Rapporto di controllo di qualità (o campionamento spot per ispezione) deve essere fornito in base ai requisiti dell'ispezione in loco doganale, e tre certificati completi (certificato di registrazione del dispositivo medico, licenza di produzione di dispositivi medici e licenza d'uso di dispositivi medici) può essere fornito.
Sito web correlato:
Norme nazionali e requisiti di certificazione per l'esportazione di maschere
Di seguito sono riportati gli standard supplementari e i requisiti di certificazione per i respiratori nelle principali regioni e paesi. Per altri requisiti, per favore riferisci a: per l'esportazione di respiratori, questo articolo è abbastanza
Posta personale
- A causa delle diverse esigenze di ciascun paese per le maschere importate, si consiglia di consultare il proprio agente o destinatario locale prima di esportare per evitare che i materiali vengano trattenuti o restituiti;
- Per l'esportazione e la consegna espressa di maschere per uso personale, la quantità deve rientrare in un intervallo ragionevole. Se la quantità è enorme, può anche essere sequestrato da dogane straniere;
- In questo momento, la capacità di trasporto aereo e marittimo non è stata completamente ripristinata, e il tempo di trasporto è relativamente lungo. Si consiglia di prestare attenzione all'aggiornamento del numero di fattura dopo la consegna, e aspetta pazientemente. Finché non vi è alcuna violazione, non sarà trattenuto o restituito.
Esportazione in Cina (comportamento aziendale)
In vendita
Possono essere esportati solo quelli con licenza commerciale per dispositivi medici e importazione ed esportazione nel campo aziendale.
Utilizzato per regali o acquisti per conto di terzi
Come regalo, o acquisti per conto di società collegate (società affiliate, società controllanti e controllate), dobbiamo fornire i pertinenti certificati di qualificazione dei produttori acquirenti o dei produttori nazionali dell'azienda, e dobbiamo fornire tre certificati (licenza d'affari, certificato di deposito del dispositivo medico del prodotto, rapporto di ispezione di fabbrica) quando importiamo.
Repubblica di Corea
Standard di respirazione e requisiti di certificazione
KF (Filtro coreano) la serie di standard di maschera in Corea del Sud è la norma di maschera tradizionale in Corea del Sud (regolamenti sull'approvazione, notifica, e valutazione di quasi farmaci) rilasciato dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFD) in Corea del sud.
Giappone
Standard di respirazione e requisiti di certificazione
Lo standard Jist81512018 del Giappone è lo standard del dispositivo di protezione delle vie respiratorie e lo standard di verifica di MHLW, che è necessario per l'esportazione in Giappone.
Unione europea
Standard di respirazione e requisiti di certificazione
Requisiti di certificazione per respiratori generali:
Gli standard europei per le maschere protettive personali sono en149 e en143. Le maschere protettive devono soddisfare i requisiti della Direttiva sui dispositivi di protezione individuale dell'Unione Europea (DPI), rivedere il sistema di gestione della qualità e i documenti tecnici CE dell'impresa, e ottenere il certificato CE dei regolamenti DPI dopo aver superato la revisione.
Requisiti di certificazione per maschere protettive mediche:
STATI UNITI D'AMERICA
Standard di respirazione e requisiti di certificazione
Requisiti di certificazione per respiratori generali negli Stati Uniti:
Secondo la certificazione medica di classe I della FDA, il processo è il seguente:
① Compilare il modulo di domanda e confermare le informazioni;
② Ottieni il codice PIN e paga la quota annuale;
③ Emettere il numero di registrazione;
④ Esportazione di prodotti.
Requisiti di certificazione per mascherina chirurgica medica:
Secondo la certificazione medica di classe II della FDA, il processo è il seguente:
① Test del prodotto (test della prestazione, test biologico);
② Preparare documenti 510k e inviarli alla FDA per la revisione;
③ La FDA invia una lettera di approvazione 510k;
④ Registrazione completa della fabbrica e elenco delle macchine;
⑤ Esportazione di prodotti.
9 tipi di requisiti di certificazione maschera per N95 medica e superiore:
Secondo gli standard di certificazione NIOSH, le imprese devono inviare campioni al laboratorio NIOSH per i test, e inviare i dati tecnici alla revisione del documento NIOSH. Dopo aver superato la revisione e il test del documento, NIOSH rilascerà il documento di approvazione.
Australia & Nuova Zelanda
Standard di respirazione e requisiti di certificazione
AS / NZS 1716:2012 è lo standard per i dispositivi di protezione delle vie respiratorie in Australia e Nuova Zelanda, e il processo di fabbricazione e il collaudo dei prodotti pertinenti devono essere conformi a questa specifica.
Nota: il contenuto di cui sopra è solo per riferimento, si prega di fare riferimento al business reale!
Politiche di piattaforme di e-commerce su materiali antiepidemici come maschere
In questo momento, la polmonite da coronavirus nuova cresce ogni giorno che passa nella tendenza globale non è ottimista, anche le preoccupazioni delle persone stanno aumentando. Elementi illegali, in virtù del panico delle persone, aumentare i prezzi, fare propaganda falsa e vendere prodotti falsi. A questo proposito, le principali piattaforme di e-commerce hanno lanciato politiche di contenimento corrispondenti. Amazon, eBay e Facebook hanno vietato l'aumento dei prezzi dei materiali anti-epidemia e hanno controllato rigorosamente l'aumento dei prezzi dei materiali anti-epidemia.
La repressione di Amazon sull'offerta di prezzo
Amazon ha annunciato che la crisi globale della salute pubblica è stata causata dal corovavirus covid-19 nel prossimo futuro. Con la crescente domanda degli acquirenti di importanti beni di protezione di sicurezza, Amazon ha scoperto che alcuni venditori di terze parti nel centro commerciale avevano gonfiato eccessivamente i loro prezzi. Di conseguenza, Amazon sospenderà il suo account di vendita e rimuoverà tutti i suoi prodotti per i venditori che aumentano eccessivamente i prezzi e violano la politica dei prezzi equa del centro commerciale Amazon.
Amazon ha bloccato 2500 account venditore nella stazione degli Stati Uniti ed eliminati 530000 “alto prezzo” prodotti a base di coronavirus! Amazon sta implementando a “team di professionisti” monitorare le frodi sui prezzi di prodotti come maschere e disinfettanti per le mani 7 giorni × 24 ore.
EBay ha vietato i prodotti correlati all'epidemia
A causa di restrizioni normative negli Stati Uniti e in Canada, eBay ha recentemente annunciato che vieterebbe la vendita di maschere, disinfettanti per le mani e altri nuovi prodotti correlati alla corona. Da ora in poi, prodotti maschera, disinfettanti per le mani o gel per il lavaggio delle mani e salviette disinfettanti, tra cui N95 / N100 e maschere chirurgiche mediche, sono banditi dalla vendita. EBay impedirà la pubblicazione dei nuovi prodotti, e anche i prodotti esistenti verranno eliminati.
Maschera pubblicitaria vietata su Facebook
Recentemente, Facebook ha osservato un gran numero di pubblicità illegali di maschere. Al fine di evitare che gli utenti vengano ingannati durante il virus, Facebook ha vietato l'uso di prodotti maschera fino a nuovo avviso. Facebook ha detto che avrebbe smesso di pubblicizzare altri prodotti, come disinfettante per le mani, ed elimina i gruppi di Facebook e le pagine collegate al coronavirus.
Per i venditori di e-commerce transfrontalieri, la vendita di maschere è un'arma a doppio taglio, con profitti elevati ma rischi elevati. Certificazione di qualificazione, fonte di merci, audit della piattaforma, qualità della maschera, i venditori devono considerare lo sdoganamento delle esportazioni e altre questioni di vari paesi. Se non sono preparati, vogliono solo fare soldi velocemente, e alla fine potrebbero perdere la vita.
