Recentemente, afetado pelo surto global, a demanda por materiais antiepidêmicos, como máscaras, aumentou muito em países estrangeiros, e a exportação de máscaras se tornou o foco de atenção.
assim, que tipo de qualificação é necessária para a exportação de máscaras? Que informação é necessária? Para detalhes, consulte este artigo sobre a saída da máscara.
Além do acima, o que mais devemos prestar atenção na saída da máscara?
Deve ler para exportação
Em primeiro lugar, compreender as qualificações relevantes dos dispositivos médicos:
L em que o fabricante está envolvido na produção de dispositivos médicos da classe I, deve registrar a Administração de Alimentos e Medicamentos do Governo Popular da cidade dividida em distritos;
L para a produção de dispositivos médicos de classe II e III, o fabricante deve aplicar à Administração de Alimentos e Medicamentos do Governo Popular da Província, região autônoma e município diretamente sob o governo central, onde está localizado para a licença de produção;
L nenhuma licença ou registro é necessário para a operação de dispositivos médicos de classe I;
L o segundo tipo de dispositivos médicos deve ser operado sob o gerenciamento de registros, e o certificado de registro comercial de dispositivos médicos deve ser manuseado;
A gestão de licenças L deve ser realizada para a operação de dispositivos médicos da classe III, e a licença de operação de dispositivos médicos deve ser manuseada.
Para detalhes, consulte os regulamentos sobre supervisão e administração de dispositivos médicos, medidas para a supervisão e administração da produção de dispositivos médicos e medidas para a supervisão e administração da operação de dispositivos médicos
As máscaras médicas pertencem aos dispositivos médicos da classe II, que deve estar dentro do escopo de negócios, obter certificado de registro de dispositivo médico / licença de produção de dispositivos médicos / qualificação de arquivamento comercial de dispositivos médicos, e tem o direito de importar e exportar negócios.
Para venda e exportação, método geral de comércio pode ser usado para declaração. É recomendável fazer o upload da seguinte lista de declarações.
- Quando as máscaras não médicas (não pertence ao escopo de dispositivos médicos) são declaração aduaneira de exportação, as palavras “não médico” deve ser indicado:
- Fatura e lista de embalagem
- Relatório de teste (CNAs CMA) e certificado de conformidade (folha de inspeção de fábrica)
- Outros documentos suplementares exigidos pela alfândega
B Quando a máscara médica é exportada para declaração aduaneira, entrar “materiais de prevenção de epidemias e certificado nº” na coluna de observação
- Fatura e lista de embalagem
- Certificado de registro comercial de dispositivo médico
- Relatório de teste (CMA, CNAs) e certificado de conformidade (folha de inspeção de fábrica)
- Outros documentos suplementares exigidos pela alfândega
Lembrete importante
(Máscaras médicas e outros dispositivos médicos)
- Se o fabricante exportar dispositivos médicos, primeiro, ele deve gerenciar o registro de exportação do produto e o certificado de vendas para exportação (veja o final do artigo para o site), e estabelecerá e manterá o arquivo do produto de exportação. O conteúdo inclui o certificado de vendas de exportação de produtos para dispositivos médicos e a forma de registro de exportação de dispositivos médicos, contrato de compra, requerimentos de qualidade, relatório de inspeção, Certificado de qualificação, embalagem, estilo de etiqueta, declaração alfandegária, etc., manipulados para garantir a rastreabilidade do processo de exportação de produtos.
- Para a produção de dispositivos médicos exportados, é necessário garantir que os dispositivos médicos produzidos atendam aos requisitos do país importador (região), e arquivar as informações do produto na administração local de alimentos e medicamentos em nível municipal.
- Se a empresa manufatureira aceitar a atribuição da empresa estrangeira de produzir os dispositivos médicos listados e vendidos no exterior, deve obter a certificação de terceiros do sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos ou a licença de produção doméstica ou o registro de produtos similares.
- Não importa que tipo de modo de negociação, não qualificado três nenhum produto não pode ser exportado normalmente.
- A declaração indica que são materiais de prevenção de epidemias. Ao exportar, o desembaraço aduaneiro deve ser realizado de acordo com as instruções de inspeção. Relatório de inspeção de qualidade (ou amostragem pontual para inspeção) devem ser fornecidos de acordo com os requisitos da inspeção no local da Alfândega, e três certificados completos (certificado de registro de dispositivo médico, licença de produção de dispositivos médicos e licença de operação de dispositivos médicos) pode ser fornecido.
Site relacionado:
Normas nacionais e requisitos de certificação para a exportação de máscaras
A seguir, estão os padrões suplementares e os requisitos de certificação para respiradores nas principais regiões e países. Para outros requisitos, por favor consulte: para a exportação de respiradores, este artigo é suficiente
Correio pessoal
- Devido aos diferentes requisitos de cada país para máscaras importadas, é recomendável que você consulte seu agente ou receptor local antes de exportar para evitar que os materiais sejam retidos ou devolvidos;
- Para exportação e entrega expressa de máscaras de uso próprio, a quantidade deve estar dentro de uma faixa razoável. Se a quantidade é enorme, também pode ser apreendido por costumes estrangeiros;
- Atualmente, a capacidade de transporte aéreo e marítimo não foi totalmente restaurada, e o tempo de transporte é relativamente longo. Recomenda-se prestar atenção à atualização do número da conta após a entrega, e espere pacientemente. Contanto que não haja violação, não será detido ou devolvido.
Exportação da China (comportamento corporativo)
À venda
Somente aqueles com licença comercial de dispositivo médico e importação e exportação diretamente dentro do escopo comercial podem ser exportados.
Usado para presente ou compra em nome de terceiros
Como um presente, ou comprar em nome de empresas relacionadas (empresas irmão, empresas-mãe e subsidiárias), precisamos fornecer certificados de qualificação relevantes para a compra de fabricantes ou fabricantes nacionais da empresa, e precisamos fornecer três certificados (alvará de funcionamento, certificado de arquivamento do dispositivo médico do produto, relatório de inspeção de fábrica) quando importamos.
República da Coréia
Normas para respiradores e requisitos de certificação
KF (Filtro coreano) série de padrões de máscara na Coréia do Sul é o principal padrão de máscara na Coréia do Sul (regulamentos sobre a aprovação, notificação, e avaliação de quase medicamentos) emitida pelo Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDs) na Coréia do Sul.
Japão
Normas para respiradores e requisitos de certificação
O padrão Jist81512018 do Japão é o padrão do dispositivo de proteção respiratória e o padrão de verificação do MHLW, necessário para exportação para o Japão.
União Européia
Normas para respiradores e requisitos de certificação
Requisitos de certificação para respiradores gerais:
As normas europeias para máscaras de proteção individual são en149 e en143. As máscaras de proteção precisam atender aos requisitos da Diretiva de equipamentos de proteção individual da União Europeia (EPI), revisar o sistema de gestão da qualidade e os documentos técnicos CE da empresa, e obtenha o certificado CE dos regulamentos de EPI após passar na revisão.
Requisitos de certificação para máscaras de proteção médica:
EUA
Normas para respiradores e requisitos de certificação
Requisitos de certificação para respiradores gerais nos Estados Unidos:
De acordo com a certificação médica classe I da FDA, O processo é como se segue:
① Preencha o formulário de inscrição e confirme as informações;
② Obtenha o código PIN e pague a taxa anual;
③ Emita o número de registro;
④ Exportação de produtos.
Requisitos de certificação de máscara cirúrgica médica:
De acordo com a certificação médica de classe II da FDA, O processo é como se segue:
Teste do produto (teste de performance, teste biológico);
② Prepare documentos 510k e envie-os ao FDA para revisão;
③ FDA envia carta de aprovação de 510k;
④ Registro completo de fábrica e listagem de máquinas;
⑤ Exportação de produtos.
9 tipos de requisitos de certificação de máscara para o N95 médico e acima:
De acordo com os padrões de certificação NIOSH, as empresas precisam enviar amostras para o laboratório NIOSH para testes, e enviar dados técnicos para a revisão de documentos NIOSH. Após a revisão e teste do documento serem aprovados, O NIOSH emitirá o documento de aprovação.
Austrália & Nova Zelândia
Normas para respiradores e requisitos de certificação
AS / NZS 1716:2012 é o padrão para dispositivos de proteção respiratória na Austrália e Nova Zelândia, e o processo de fabricação e o teste dos produtos relevantes devem estar em conformidade com esta especificação.
Nota: o conteúdo acima é apenas para referência, consulte o negócio real!
Políticas de plataformas de comércio eletrônico em materiais antiepidêmicos, como máscaras
Atualmente, nova pneumonia por coronavírus cresce a cada dia que passa na tendência global não é otimista, as preocupações das pessoas também estão aumentando. Elementos ilegais, em virtude do pânico das pessoas, subir preços, faça propaganda enganosa e venda mercadorias falsas. A respeito disso, as principais plataformas de comércio eletrônico lançaram políticas de restrição correspondentes. Amazonas, O eBay e o Facebook proibiram o aumento de preços de materiais antiepidêmicos e controlaram estritamente o aumento de preços de materiais antiepidêmicos.
Repressão da Amazon ao lance de preço
A Amazon anunciou que a crise global de saúde pública foi causada por coronavírus covid-19 em um futuro próximo. Com a crescente demanda dos compradores por importantes bens de proteção de segurança, A Amazon descobriu que alguns vendedores externos no shopping inflaram excessivamente seus preços. Como um resultado, A Amazon suspenderá sua conta de vendas e removerá todos os seus produtos para vendedores que aumentam excessivamente os preços e violam a política de preços justos do shopping da Amazon.
Amazon bloqueou 2500 contas de vendedor na estação dos EUA e excluídas 530000 “Preço Alto” produtos baseados em coronavírus! A Amazon está implantando um “equipe profissional” monitorar fraudes de preços de produtos como máscaras e desinfetantes para 7 dias × 24 horas.
O eBay proibiu produtos relacionados à epidemia
Devido a restrições regulatórias nos Estados Unidos e Canadá, O eBay anunciou recentemente que proibiria a venda de máscaras, desinfetantes para as mãos e outros novos produtos relacionados à coroa. De agora em diante, produtos de máscara, desinfetantes para as mãos ou géis para lavar as mãos e toalhetes desinfetantes, incluindo N95 / N100 e máscaras cirúrgicas médicas, são proibidos de venda. O eBay impedirá a publicação de novos produtos, e os produtos existentes também serão descartados.
Anúncio de máscara banido no Facebook
Recentemente, O Facebook observou um grande número de anúncios ilegais de máscaras. Para impedir que os usuários sejam enganados durante o vírus, O Facebook proibiu o uso de produtos com máscaras até novo aviso. O Facebook disse que também deixaria de anunciar outros produtos, como desinfetante para as mãos, e excluir grupos e páginas do Facebook vinculados ao coronavírus.
Para vendedores de comércio eletrônico transfronteiriços, vender máscaras é uma faca de dois gumes, com altos lucros, mas altos riscos. Certificação de qualificação, fonte de bens, auditoria de plataforma, qualidade da máscara, desembaraço aduaneiro de exportação e outras questões de vários países precisam ser considerados pelos vendedores. Se não estiverem preparados, eles só querem ganhar dinheiro rápido, e eles podem perder a vida no final.
